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藍(lán)景 自動(dòng)電位滴定儀:數(shù)據(jù)可追溯 + 合規(guī)報(bào)告!輕松滿足 GLP/GMP 認(rèn)證要求

更新時(shí)間:2025-10-28      點(diǎn)擊次數(shù):38

醫(yī)藥、食品、環(huán)保等行業(yè)實(shí)驗(yàn)室,對(duì)數(shù)據(jù)合規(guī)性要求極-高 —— 不僅需要數(shù)據(jù)精準(zhǔn),還需完整記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程、操作人員、儀器狀態(tài),以滿足 GLP(藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)、GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)等認(rèn)證要求。藍(lán)景 自動(dòng)電位滴定儀以 “全流程數(shù)據(jù)合規(guī)體系”,讓實(shí)驗(yàn)室輕松通過(guò)認(rèn)證審核。

 

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儀器內(nèi)置 “審計(jì)追蹤功能”,自動(dòng)記錄每一次實(shí)驗(yàn)的關(guān)鍵操作:參數(shù)修改時(shí)間、操作人員 ID、校準(zhǔn)記錄、樣品信息,甚至中途暫停、重啟等操作都有詳細(xì)日志,且數(shù)據(jù)不可篡改,完-全符合 FDA 21 CFR Part 11 電子數(shù)據(jù)規(guī)范。實(shí)驗(yàn)完成后,可自動(dòng)生成帶二維碼的合規(guī)報(bào)告,包含滴定曲線、原始數(shù)據(jù)、儀器校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)等信息,審計(jì)人員掃碼即可追溯完整實(shí)驗(yàn)鏈條。

在數(shù)據(jù)存儲(chǔ)方面,儀器支持本地 10 萬(wàn)條數(shù)據(jù)緩存與云端同步備份,采用加密存儲(chǔ)技術(shù),防止數(shù)據(jù)丟失或泄露。管理員可設(shè)置 “分級(jí)權(quán)限”,操作人員僅能執(zhí)行實(shí)驗(yàn),審核員可查看數(shù)據(jù),管理員負(fù)責(zé)參數(shù)設(shè)置與日志管理,權(quán)責(zé)清晰,避免人為操作漏洞。某藥企實(shí)驗(yàn)室反饋,使用 藍(lán)景儀器后,GLP 認(rèn)證數(shù)據(jù)準(zhǔn)備時(shí)間從 15 天縮短至 3 天,審核通過(guò)率 100%。

 

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無(wú)論是醫(yī)藥研發(fā)的藥品含量測(cè)定,還是食品出廠的安全檢測(cè),藍(lán)景自動(dòng)電位滴定儀都能以合規(guī)化的數(shù)據(jù)管理,為實(shí)驗(yàn)室筑起 “數(shù)據(jù)安全防線”,讓認(rèn)證審核更輕松。

 

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